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器械名称
腕关节外固定支架
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注册证/备案号
苏械注准20212041016
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管理类别
第二类
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公司名称
无锡倍达医疗科技有限公司
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公司地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区
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生产地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区,无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-11-24
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有效期至
2026-06-30
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型号规格
腕关节外固定支架型号分为A型、B型、C型、D型、H型、H1型、H2型、H3型、H4型、H5型、H6型。
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结构及组成
腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型、H型、H1型、H2型、H3型、H4型、H5型、H6型。A型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)组成；B型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、可旋夹针模块组成；C型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成；D型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成； H型由关节外透光夹、垫片、万向球形模块、偏心轴、微调滑轨组成；H1型由关节外透光夹、垫片、万向球形模块、偏心轴、钉夹、滑轨组成；H2型由支架、钉夹、滑轨、L型钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块、微调滑轨组成；H3型由支架、钉夹、滑轨、L型钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块组成；H4型由支架、滑轨、钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块、微调滑轨组成；H5型由支架、滑轨、钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块组成；H6型由单滑轨体、钉夹组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。
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适用范围
与骨针配套用，供临床骨科外固定用。
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产品储存条件及有效期
略
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20212041016”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2024-11-24结构及组成变更 由“腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型。A型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)组成；B型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、可旋夹针模块组成；C型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成；D型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成。腕关节外固定支架产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。”变更为“腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型、H型、H1型、H2型、H3型、H4型、H5型、H6型。A型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)组成；B型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、可旋夹针模块组成；C型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成；D型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成； H型由关节外透光夹、垫片、万向球形模块、偏心轴、微调滑轨组成；H1型由关节外透光夹、垫片、万向球形模块、偏心轴、钉夹、滑轨组成；H2型由支架、钉夹、滑轨、L型钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块、微调滑轨组成；H3型由支架、钉夹、滑轨、L型钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块组成；H4型由支架、滑轨、钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块、微调滑轨组成；H5型由支架、滑轨、钉夹、偏心轴、垫片、万向球形模块组成；H6型由单滑轨体、钉夹组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。”型号、规格变更 由“腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型。”变更为“腕关节外固定支架型号分为A型、B型、C型、D型、H型、H1型、H2型、H3型、H4型、H5型、H6型。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
